腊东获批，仲夏上市。在过去的7个月里，世界领先的新冠肺炎菌株从Delta更新为Omicron。然而，新冠肺炎首个国产特效药腾胜博药业中和抗体疗法的市场影响力不减。7月8日网上上市发布会结束后不久，公司股价迅速上涨，收盘时涨幅达11.45%。
几条新闻非常吸引人:实验室假病毒研究表明，这种疗法对抑制最新的Omicron变异株BA.4或BA.5仍然有效；疗法价格每人不到一万元，很多省市都将其纳入医保；该公司还在探索其暴露前/后预防的新适应症。......
然而，商业化存在许多“迟到”的问题:为什么该疗法的批准和上市之间有7个月的间隔？中和抗体药物治疗的价值是什么？怎么卖？谁会买？
在7月8日的药物疗法发布会上，国家商报记者从几位公司高管那里得到了一些答案。
双抗体+高剂量，实验室假病毒研究表明对新毒株有效。
在核实生产工艺等重要工作后，并经过国家医药产品管理局、北京美国食品药品监督管理局、FDA等部门的多次核查，7月7日，腾胜博药业发布公告，宣布公司长效新冠肺炎中和抗体ambavirumab和romisvimab联合疗法在中国实现商业化的喜讯。
据腾升药业首席医疗官李彦博士介绍，BA.5有三大特点。首先是它具有很强的传播力，BA.5可能在不久的将来成为新冠肺炎的优势菌株。
其次，BA.5中的一种突变蛋白使新冠肺炎与肺泡上皮细胞结合更紧密，所以不仅会引起上呼吸道感染，还会进入肺泡。此外，该菌株还具有免疫逃逸能力。
深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授在发布会上分享的一组数据显示，虽然目前没有BA.2.12.1和BA.4/5的真病毒研究，但实验室假病毒研究表明，ampavirin/romisvimab联合治疗仍然可以应对BA.4或BA.5病毒。
具体来说，独立实验室的假病毒研究数据显示，Omicron BA.4/5突变株的IC90为16.61μg/ml。根据药代动力学数据，药物注射一周后，其血药浓度仍为IC90的18倍左右。
FDA称，单克隆抗体的血药浓度可在一周内维持在中和病毒IC90的10至30倍，是有效的。基于此，卢洪洲认为可以判断联合治疗对奥米克隆突变株BA.4和Ba.5有效。
在腾胜制药股份有限公司高级副总裁、生物制药部门负责人朱庆博士看来，这种联合疗法是“幸运的”，即迄今为止的每次病毒变异，即使可能会有一些活性下降，但至少有一种抗体能保持中和活性。
对此，腾胜博制药总裁兼大中华区总经理、腾胜华创CEO罗永庆表示，这是因为最初设计抗体时考虑到了未来可能的病毒变异，所以不是单个抗体，而是一对抗体；同时，考虑到联合治疗的强大疗效，最终确定了“ambavirumab+romisvimab”的剂量，这也是目前国内外批准的中和抗体中最高的剂量。
“即使未来出现进一步的病毒变异，我们也可以考虑其他方法，比如继续加大剂量以达到抗病毒的疗效。”罗永青说。
如何卖:万元以内，携手华润、国药、上海医药。
在发布会上，并未透露该疗法的具体定价，但罗永青表示，ambavir和romisvimab联合疗法的最终定价取决于蛋白质生产成本和药物经济学价值等诸多因素。
目前公司采用自主定价原则，低于美国政府同类中和抗体药物的采购价格，即1500 ~ 2000美元。预计1克安巴韦加1克lomisevir的价格在万元以内。
值得注意的是，这种联合疗法已于2022年3月获得国家卫生健康委员会批准，并被纳入新型冠状病毒治疗计划。2022年3月22日起，多个省市医保局陆续落实本通知指示，将安博韦和罗莫韦单抗联合治疗纳入当地医保基金支付范围。
罗永青还表示，新冠肺炎的治疗药物由政府支付，包括通过医保、财政或其他方式支付的各种情况。在全国上市推广的路径上，深圳市第三人民医院将率先使用。
国家层面，公司委托华润医药、国药控股、上海医药，保证全国覆盖，疫情时快速送达。
但是容量计划仍然未知。
罗永青表示，联合疗法商业化后，将根据国内外市场需求制定生产计划。目前公司指定的委托生产商为产能较大的姚明生物(HK02269，股价80港元，3410.82亿港元)，但具体产量将视未来新冠肺炎疫情变化而定。
此外，国家防控政策的演变，变异病毒的发病率、感染率及后续发展也决定了公司未来的产能储备。
至于药品的商业化路径，罗永青表示，既有政府采购模式，也有传统商业模式，但传统药品的一些商业化方式，比如互联网手段，并不一定完全适用。因此，该公司正在考虑并与一些合作伙伴讨论如何加快联合治疗的商业化。
目前，腾胜制药已经接到了20多个省市的需求。但药品未来的市场空间主要取决于防疫政策的变化和未来疫情演变的影响。
“随着BA.5和BA.4在新冠肺炎的海外市场占据主导地位，它也可能蔓延到中国。我认为这会创造一个应用需求。”
罗永青也说过，“体能带来的成绩回报不是我们最重要的考虑”。根据发布会的消息，腾胜博医药前后投入超过2亿美元，用于保证联合治疗药物的研发和商业化。
谁能用:适用于身体条件差的弱势人群，还在探索暴露前/暴露后预防。
腾博医药中和抗体联合疗法的商业化很容易让人联想到Evusheld。
Evusheld是一种中和抗体药物，也是世界上唯一可以用来预防新冠肺炎的药物。近日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过进口特批，适用于成人及青少年(年龄≥12岁，体重≥40kg)新冠肺炎暴露前预防。一次两针价格13300元，医保无法结算。
罗永青对恩仕达和腾胜博医药在中和抗体药物上的区别做了明确的阐述:
从批准的适应症来看，恩仕达适用于暴露前预防，对治疗适应症做了III期临床试验，但未获得FDA批准。阿昔洛韦和romisvilizumab的联合疗法适用于治疗。
在药物剂量上，恩齐特在获批时是150 mg加150 mg。随着新冠肺炎突变体的出现，剂量增加到300毫克加300毫克，共计600毫克。安非他命和罗莫韦单抗联合治疗的剂量是1g加1g，共2g，比较充足。
此外，与肌内注射药物Enxecuta相比，ambavirumab和romisvimab的联合治疗为静脉注射剂型，5小时内达到最高浓度，半衰期长达数月。
从这个角度来看，联合治疗似乎在暴露前/暴露后预防方面具有更大的潜力，但目前，它仅被批准用于治疗轻度和普通成人和青少年(12-17岁，体重≥40公斤)伴有严重高危因素的新型冠状病毒感染(新冠肺炎)。其中，青少年(12-17岁，体重≥40公斤)实行有条件批准。
从李岩和罗永青对新冠肺炎中和抗体药物的定位来看，腾胜博药业对这种联合疗法的开发不会就此止步。
李彦认为，中和抗体药物最重要的应用场景可以分为两种，既可以对体质差的弱势人群起到治疗作用，也可以对无法通过接种疫苗获得保护的人群起到预防作用。
“对于高危职业人群，如海关、机场、冷链工作人员，也可以预防性注射这种中和抗体。类似的抗体在暴露前后都被证明有一定的保护作用。”李燕说。
罗永青说，经过半衰期或基因工程改造的中和抗体，可以大大延长半衰期，具有类似疫苗的保护作用，可以预防新冠肺炎的感染和再感染。与小分子口服药物相比，中和抗体不仅有抗病毒作用，还能提供免疫保护，这就是中和抗体的定位。
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